Medical Devices

Somos expertos en materia de regulación de productos sanitarios, conociendo en detalle lo dispuesto en los Reglamentos de la Unión Europea 2017/745 y 2017/746, aprobados por el Parlamento Europeo y el Consejo, que derogan las anteriores Directivas sobre los productos sanitarios, sobre los productos sanitarios implantables activos, y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Ofrecemos asesoramiento para el cliente que se dedique a la fabricación y/o comercialización de cualquier producto sanitario tales como mascarillas, guantes, vendas, medias elásticas, enemas, andadores, jeringuillas, instrumentos quirúrgicos, prótesis dentales, implantes mamarios, etc.

Nuestros abogados especializados asistirán al cliente para la observancia de todos los requisitos legales, así como la preparación de la documentación acreditativa de los mismos. Asimismo, realizamos todos los trámites para la solicitud de certificados o cualquier otra documentación necesaria:

• Declaración CE de conformidad
• Certificados de organismos notificados
• Licencia de funcionamiento de fabricantes e importadores
• Registro de responsables de la puesta en el mercado
• Anotación en el registro de implantes activos y productos sanitarios
• Declaración de actividades de distribución y venta
• Solicitud de marcado CE

Del mismo modo, garantizamos que el etiquetado y envasado del producto se ajuste a las exigencias legales.

Además, acompañamos al cliente en la colocación del producto en el mercado, gracias al quehacer diario de nuestros profesionales comerciales que se encuentran en contacto diario no solo con empresas del sector sanitario y farmacéutico del más alto nivel, sino también con las autoridades sanitarias a nivel local, autonómico y estatal.